stringtranslate.com

نامه هشدار FDA

نامه هشدار FDA یک پیام رسمی از طرف سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به تولید کننده یا سازمان دیگری است که برخی از قوانین را در یک فعالیت تحت نظارت فدرال نقض کرده است.

FDA نامه هشدار FDA را اینگونه تعریف می کند:

... مکاتباتی که صنعت تحت نظارت را در مورد تخلفاتی که FDA طی بازرسی یا بررسی های خود مستند کرده است، مطلع می کند. به طور معمول، یک نامه هشدار به یک فرد یا شرکت مسئول اطلاع می دهد که آژانس یک یا چند محصول، رویه، فرآیند یا فعالیت های دیگر را ناقض قانون فدرال غذا، دارو، و آرایشی و بهداشتی (قانون)، مقررات اجرایی آن و سایر قوانین فدرال نامه های اخطار فقط باید برای موارد نقض با اهمیت نظارتی صادر شود ، به عنوان مثال، مواردی که در صورت عدم اصلاح سریع و کافی تخلفات مستند ممکن است در واقع منجر به اقدام اجرایی شود. نامه هشدار یکی از ابزارهای اصلی آژانس برای دستیابی به انطباق داوطلبانه فوری با این قانون است. [1]

در حالی که FDA به طور کلی تخلفات را از طریق بازرسی های خود تعیین می کند، آنها همچنین می توانند بر اساس شواهدی که از پرسنل دولتی دریافت می کنند، تخلفات را صادر کنند. [2] FDA یک نامه هشدار را غیر رسمی و مشاوره ای می داند. موضع آژانس را در مورد یک موضوع اعلام می کند، اما FDA را متعهد به اقدام اجرایی نمی کند. به همین دلیل، FDA نامه هشدار را یک اقدام نهایی نمی داند که بتوان بر اساس آن شکایت کرد. [3]

FDA از اکثر افراد، شرکت ها و مؤسسات دولتی انتظار دارد که داوطلبانه از قانون پیروی کنند. هنگامی که FDA انحرافی را از رویه قابل قبول مشاهده می کند، به سازمان این فرصت را می دهد تا قبل از شروع یک اقدام اجرایی، اقدامات اصلاحی داوطلبانه و فوری انجام دهد. یک مرحله در این فرآیند، بسته به ماهیت تخلف، صدور اخطار نامه است که اخطار قبلی را نیز ایجاد می کند. [3]

این آژانس یک برنامه کامپیوتری به نام سیستم مدیریت انطباق (CMS یا MARC-CMS) دارد که دفاتر منطقه از آن برای ارسال الکترونیکی توصیه نامه های هشدار به مراکز FDA استفاده می کنند. تمام دفاتر منطقه باید از CMS برای ارسال توصیه نامه هشدار، فرم FDA 483 که از نقض های ادعا شده پشتیبانی می کند، گزارش بازرسی تاسیسات (EIR) و هر پاسخ کتبی شرکت استفاده کنند. [3]

مطالب

عناصر ذکر شده در زیر برای حروف هشدار مشترک هستند: [3]

عنوان

نامه اخطار باید عبارت "WARNING LETTER" را در بالا داشته باشد. [3]

تحویل

نامه هشدار به گونه ای ارسال می شود که تضمین می کند تحویل و دریافت یک شبه (به عنوان مثال، رسید درخواست شده، FedEx ) مستند است. حالت تحویل در نامه هشدار ذکر شده است.

مخاطبین

FDA نامه هشدار را به بالاترین مقام شناخته شده در شرکتی که مالک مرکز بازرسی شده است، ارسال می کند و یک نسخه را برای بالاترین مقام شناخته شده در مرکز بازرسی شده خاص ارسال می کند. اگر FDA انتظار پاسخ جداگانه ای از سایر مقامات داشته باشد، آنها ممکن است مخاطبان خود را نیز شامل شوند. نواحی به طور معمول کپی هایی از نامه های هشدار دهنده را با استفاده از نمادهای مناسب (مثلاً سی سی، یا کپی ارسال شده به) در نامه و شناسایی هر فرد با نام، عنوان و در صورت لزوم آدرس به سازمان های دولتی مناسب ارائه می دهند. [3]

جزئیات بازرسی

نامه اخطار شامل تاریخ های بازرسی و شرح شرایط، عملکرد یا محصول نقض کننده به طور مختصر اما با جزئیات کافی است تا فرصت اصلاح موضوع را برای پاسخ دهنده فراهم کند. به بخشی از قانون استناد می کند و در صورت لزوم، مقررات نقض شده است. برخلاف فرم FDA 483 ، در نامه هشدار برای هر تخلف به مراجع نظارتی اشاره شده است. [3]

اصلاحات وعده داده شده

اخطار نامه تصدیق اصلاحات وعده داده شده در بازرسی را تایید می کند یا سازمان در پاسخ کتبی به منطقه ارائه می کند. [3]

درخواست پاسخ

نامه هشدار درخواست اصلاحات و پاسخ کتبی در یک دوره مشخص پس از دریافت نامه - معمولا پانزده روز کاری. منطقه، بنا به صلاحدید خود، ممکن است فرصتی را به گیرنده ارائه دهد تا در مورد نامه با مقامات منطقه یا در صورت لزوم با مقامات مرکز گفتگو کند. [3]

بیانیه هشدار

نامه هشدار حاوی بیانیه ای است که هشدار می دهد عدم اصلاح فوری موضوع ممکن است منجر به اقدام اجرایی FDA بدون اطلاع بیشتر شود. ممکن است شامل نمونه هایی از چنین اقداماتی باشد، اما هیچ تعهدی مبنی بر انجام این اقدامات توسط FDA ندارد. [3]

تاثیر

نامه هشدار دارو (به جز مواردی که برای هیئت‌های بازبینی سازمانی (IRBs) ، محققین بالینی ، حامیان مالی، و ناظران کارآزمایی بالینی صادر می‌شود ) شامل بیانیه‌ای از پیامدهای اعطای قراردادهای فدرال است. اگر تخلفات فعلی تولید خوب (cGMP) ذکر شود، بیانیه‌ای در مورد تأثیر بالقوه بر درخواست‌های تأیید گواهی‌های صادراتی و برنامه‌های دارویی اضافه می‌کند. [3]

نامه های هشدار دهنده دستگاه (به جز مواردی که برای IRB، محققین بالینی، حامیان مالی و ناظران درگیر در کارآزمایی های بالینی صادر می شود) شامل این اخطار است، "سازمان های فدرال از همه نامه های هشدار دهنده در مورد دستگاه ها مطلع می شوند تا بتوانند این اطلاعات را هنگام بررسی جایزه در نظر بگیرند. از قراردادها." [3]

نامه های اخطاری که شامل موارد نقض cGMP می شوند عبارتند از:

بعلاوه، درخواست‌های تایید پیش از فروش برای دستگاه‌های کلاس III که انحرافات مقررات سیستم کیفیت به طور منطقی به آنها مربوط می‌شود، تا زمانی که تخلفات اصلاح نشده باشد، تایید نمی‌شوند. درخواست صدور گواهینامه به دولت های خارجی تا زمانی که تخلفات مربوط به دستگاه های موضوع اصلاح نشود، ترتیب اثر داده نخواهد شد. [3]

دستورالعمل پاسخ

نامه اخطار دستورالعمل‌هایی را ارائه می‌کند، در صورت لزوم، مبنی بر اینکه پاسخ سازمان باید شامل موارد زیر باشد: [3]

  1. «هر اقدامی که برای اصلاح کامل تخلفات فعلی و جلوگیری از تخلفات مشابه انجام شده یا خواهد شد.
  2. زمانی که طی آن اصلاح تکمیل خواهد شد؛
  3. به هر دلیلی که اقدام اصلاحی در زمان پاسخ کامل نشده است. و
  4. هرگونه مستندات لازم برای نشان دادن اینکه تصحیح انجام شده است."

شناسایی گیرنده پاسخ

نامه اخطار یک مقام منطقه یا مرکز تعیین شده را مشخص می کند که سازمان باید پاسخ آنها را به او ارسال کند. [3]

صادر کننده

نامه اخطار نهادی را که آن را صادر کرده است شناسایی می کند - مدیر منطقه، مدیر بخش یا مسئول آژانس بالاتر. [3]

متن پایانی استاندارد

برای نامه‌های هشدار دارو، اطلاعات بخش‌های 1.6-1.8 و 1.10 در پاراگراف‌های پایانی به شرح زیر است ( تایپ پررنگ نشان‌دهنده زبان اختیاری/جایگزینی است که در صورت مناسب استفاده می‌شود): [3]

منظور از نقض ذکر شده در این نامه، بیانیه همه جانبه نقض‌هایی نیست که [ در مرکز شما/در ارتباط با محصول(های) شما ] وجود دارد. شما مسئول بررسی و تعیین علل تخلفات ذکر شده در بالا و جلوگیری از تکرار آن یا وقوع تخلفات دیگر هستید. این مسئولیت شماست که اطمینان حاصل کنید که [ شما/شرکت شما ] با تمامی الزامات قوانین فدرال و مقررات FDA مطابقت دارد.

شما باید سریعاً برای اصلاح تخلفات ذکر شده در این نامه اقدام کنید. عدم اصلاح سریع این تخلفات ممکن است منجر به پیگرد قانونی بدون اطلاع بعدی، از جمله، بدون محدودیت، توقیف و دستور قضایی شود. سایر آژانس های فدرال ممکن است این هشدار نامه را هنگام بررسی اعطای قراردادها در نظر بگیرند. [ اگر موارد نقض cGMP ذکر شده باشد: علاوه بر این، FDA ممکن است از تأیید درخواست‌های گواهی‌های صادراتی یا تأیید برنامه‌های دارویی جدید معلق که مرکز شما را به‌عنوان [ تامین‌کننده یا سازنده ] فهرست می‌کند، خودداری کند تا زمانی که تخلفات فوق اصلاح شود. ممکن است بازرسی مجدد لازم باشد. ]

«لطفاً ظرف مدت پانزده روز کاری پس از دریافت این نامه، اقدامات خاصی را که برای اصلاح تخلفات انجام داده‌اید، کتباً به این دفتر اطلاع دهید. توضیحی در مورد هر اقدامی که برای جلوگیری از تکرار تخلف انجام می‌شود، و همچنین کپی موارد مرتبط را درج کنید. اگر نمی‌توانید اقدام اصلاحی را در عرض پانزده روز کاری انجام دهید، دلیل تأخیر و مدت زمانی که اصلاح را تکمیل می‌کنید، بیان کنید و تاریخی که تولید را متوقف کردید ]" [3]

معیارهای جلوگیری از صدور

اقدامات اصلاحی در حال انجام یا وعده داده شده معمولاً FDA را از صدور نامه هشدار منع نمی کند، اگرچه یک قول کتبی برای انجام اقدامات اصلاحی سریع، در زمینه مناسب، می تواند منجر به تصمیم آنها برای عدم صدور نامه شود. عوامل بالقوه تأثیرگذار عبارتند از: [3]

  • "سابقه انطباق شرکت، به عنوان مثال، سابقه نقض جدی، یا عدم جلوگیری از تکرار تخلفات؛
  • «ماهیت تخلف، به عنوان مثال، تخلفی که شرکت از آن آگاه بود (مشهود یا کشف شده بود) اما در اصلاح آن ناکام ماند.
  • «ریسک مرتبط با محصول و تأثیر تخلفات بر چنین خطری؛
  • «کفایت کلی اقدام اصلاحی شرکت و اینکه آیا اقدام اصلاحی به تخلفات خاص، تخلفات مرتبط، محصولات یا امکانات مرتبط می‌پردازد، و حاوی مقرراتی برای نظارت و بازبینی برای اطمینان از اثربخشی و جلوگیری از تکرار است.
  • "آیا اسناد اقدامات اصلاحی برای قادر ساختن آژانس برای انجام یک ارزیابی آگاهانه ارائه شده است یا خیر.
  • «آیا چارچوب زمانی برای اقدام اصلاحی مناسب است و آیا پیشرفت واقعی مطابق با چارچوب زمانی حاصل شده است یا خیر؛ و،
  • "این که آیا اقدامات اصلاحی انجام شده مطابقت مداوم با قانون یا مقررات را تضمین می کند. در مورد هشدار نامه هایی که برای محصولات ارائه شده برای فروش از طریق وب سایت های اینترنتی در نظر گرفته می شوند، اقدامات اصلاحی برای حذف ادعاها یا غیرفعال کردن وب سایت به راحتی قابل برگشت است و باید با دقت انجام شود. در کنار سایر عوامل فوق، در تعیین اینکه آیا اخطار نامه برای وب سایت های اینترنتی یا مربوط به آن ها صادر می شود یا نه، باید در نزدیکترین زمان ممکن به زمان آخرین مشاهده ادعاها صادر شود. اشاره به تاریخی که در آن ادعاها مشاهده شده است باید در نامه درج شود."

همچنین، آژانس معمولاً در صورتی که متوجه شود سازمان اقداماتی را انجام داده است که نقض‌هایی را که از هشدار نامه پشتیبانی می‌کردند، اصلاح کرده است، هشداری صادر نمی‌کند. [3]

در صورتی که شرکت هیچ محصول دیگری را که تحت نظارت FDA به بازار عرضه نمی کند، دفاتر منطقه یک نامه هشدار را به عنوان ادامه بازرسی پیش تأیید (PAI) برای برنامه های معلق دارو یا دستگاه ( ANDAs ، NDAs ، BLAs ) توصیه نمی کنند. اگر شرکت سایر محصولات تحت نظارت FDA را به بازار عرضه کند و این مشکل بر محصولات عرضه شده در بازار تأثیر بگذارد - یا بازرسی به محصولات عرضه شده در بازار ارائه شده در FDA 483 گسترش یابد، ممکن است یک نامه هشدار صادر کند که شامل بیانیه زیر است: "به دلیل کمبودها فهرست شده در FDA 483 پیوست شده، ما به مرکز توصیه می‌کنیم که از تأیید درخواست _____ خودداری شود." [3]

بررسی مرکز

نامه های اخطار با موارد زیر باید توسط مرکز FDA مربوطه آنها (به عنوان مثال، CDER ) بررسی شود: [3]

  1. «همه موارد نقض برچسب‌گذاری - به جز مواردی که راهنمایی خاصی ارائه شده است، به عنوان مثال، برنامه‌های انطباق، راهنمای خط‌مشی انطباق، و بولتن‌های تقلب در سلامت دارو.
  2. تخلفات نرم افزاری و برنامه های رایانه ای ؛
  3. نقض برنامه نظارت بر تحقیقات زیستی؛ و
  4. تخلفات تبلیغاتی محصول ."

CDER نیازمند بررسی آنها برای انواع دیگری از تخلفات است که عبارتند از: [3]

  1. "هزینه های دارویی جدید - از جمله تغییرات تایید نشده در فرآیندها یا فرمول ها و توصیه هایی برای خودداری از تایید برنامه ها یا مکمل ها .
  2. تجربه نامطلوب دارویی در گزارش تخلفات؛
  3. نقض بدیع و غیرمعمول بسته بندی مشهود و دستکاری شده ؛
  4. نقض قانون بازاریابی داروهای تجویزی ؛
  5. بررسی تخلفات مصرف مواد مخدر؛
  6. هزینه های CGMP مربوط به مواد فعال دارویی و سایر کاستی های تولید اجزای دارو.
  7. هزینه های CGMP شامل تمام اشکال دوز ، از جمله گازهای پزشکی .
  8. هزینه های CGMP شامل بازرسی از امکانات برای محصولات بیولوژیکی درمانی که توسط CDER تنظیم می شود. و
  9. مسائل ترکیب داروخانه ."

اگر این تخلفات گزارش شود، CBER نیاز به بررسی دارد: [3]

  1. " نقض ورود مجدد اهداکننده (به عنوان مثال، HBsAg ، anti- HIV-1 )؛
  2. [مشخص] تخلفات مربوط به CGMP دارو ... ;
  3. بازرسی های متخلف از سازمان های دولتی فدرال؛
  4. بازرسی های غیرقانونی از تأسیسات تیم بیولوژیک (تیم اصلی) برای محصولات بیولوژیکی که توسط CBER تنظیم می شود.
  5. [مشخص] کمبودهای آزمایش نشانگر ویروسی ... ;
  6. [مشخص] تخلفات در مناطقی که راهنمایی خاصی ارائه نشده است...
  7. نقض مربوط به HIV و HCV بازنگری؛ و
  8. بازرسی‌های متخلفانه از تولیدکنندگان سلول‌های انسانی ، بافت ، و محصولات سلولی و مبتنی بر بافت (HCT/Ps).

برای جزئیات بیشتر در مورد معیارهای فوق، و معیارهای اضافی مربوط به این مراکز: CDRH ، CVM ، و CFSAN ، به کتابچه راهنمای رویه های تنظیمی FDA، بخش 4-1 - "نامه های هشدار دهنده" مراجعه کنید. [3]

مرکز سرب

هنگامی که مسائل موجود در یک هشدار نامه نیاز به بررسی توسط بیش از یک مرکز دارد، آژانس یک مرکز اصلی را تعیین می کند. مرکز رهبری مسئول ارتباط با سایر مراکز درگیر، منطقه و دفتر مشاور ارشد FDA (OCC) است. مرکز اصلی مسئول ارائه اخطار نامه از طریق فرآیند بررسی، از جمله بررسی و ادغام نظرات در صورت لزوم از سایر نهادهای درگیر است. [3]

بررسی OCC

معاون وزیر بهداشت و خدمات انسانی در 29 نوامبر 2001 دستور داد که FDA همه نامه های هشدار دهنده را قبل از صدور آنها به OCC ارسال کند تا OCC بتواند آنها را از نظر کفایت قانونی و سازگاری با سیاست آژانس بررسی کند. OCC 15 روز کاری برای تکمیل بررسی خود فرصت دارد. اگر OCC پاسخ به موقع به نامه های هشدار دهنده مرجع مستقیم و نامه های صادر شده در نتیجه بازرسی های خارجی را ندهد، منطقه یا مرکز ممکن است هماهنگی را فرض کرده و نامه هشدار را بدون ورودی OCC اضافی ارسال کند. [1]

پیگیری بازرسی ها

برای نامه هشدار CBER، آژانس یک بازرسی بعدی را برای تقریباً 30 روز پس از دریافت پاسخ نامه هشدار برنامه ریزی می کند تا کفایت اقدامات اصلاحی گزارش شده را تعیین کند. اگر شرکت هیچ اقدام اصلاحی انجام نداده یا پاسخی نداده است، منطقه پیگیری مناسب را در نظر می گیرد. [3]

در طول بازرسی بعدی، محققان FDA باید کامل بودن و اثربخشی اقدامات اصلاحی را تأیید کنند. زمان بررسی بعدی می تواند تسریع شده یا معمول باشد که توسط دفتر صادر کننده تعیین می شود. [3] در صورت مشاهده تخلفات در بازرسی بعدی یا از طریق دیگر، اقدامات اجرایی ممکن است بدون اطلاع بعدی انجام شود. [4] اقدامات اجرایی اضافی (متوالی یا همزمان) در دسترس FDA برای دستیابی به اصلاح عبارتند از: فراخوان محصول ، توقیف ، دستور ، بازداشت اداری ، جریمه های مالی مدنی یا پیگرد قانونی. [3]

انواع خاص

مشترک

FDA و کمیسیون تجارت فدرال اولین نامه هشدار مشترک خود را در 15 اکتبر 2009 به وب سایتی که مکمل های تقلبی را بازاریابی می کرد، صادر کردند . [5]

سایبر

نامه های هشدار دهنده " سایبری " نامه های هشداردهنده ای هستند که FDA از طریق اینترنت به وب سایت هایی ارسال می کند که داروهای تجویزی آنلاین را ارائه می دهند که ممکن است غیرقانونی باشد. این نامه‌ها هشدار می‌دهد که ممکن است آنها درگیر فعالیت‌های غیرقانونی باشند و قوانین حاکم بر فروش داروهای تجویزی را به آنها اطلاع می‌دهد. [6]

جایگزین ها

هیچ الزام قانونی وجود ندارد که FDA قبل از اقدام اجرایی به افراد یا شرکت ها هشدار دهد که قانون را نقض می کنند، بنابراین نامه هشدار پیش شرط لازم برای اقدام اجرایی نیست. FDA همچنین تاکید می کند که شرایط فاحشی وجود دارد که صدور نامه هشدار مناسب نیست، و سپس اقدامات اجرایی فوری انجام خواهد داد. این موارد عبارتند از: [3]

  1. این تخلف نشان دهنده الگوی رفتاری با ماهیت تقریباً مشابه است که طی آن به فرد و/یا شرکت از تخلف اطلاع داده شده است.
  2. تخلف عمدی یا آشکار است.
  3. تخلف احتمال معقول جراحت یا مرگ را ارائه می دهد.
  4. تخلفات، اعمال عمدی و عمدی هستند که پس از وقوع آن قابل پس گرفتن نیست. همچنین، چنین تخلف جرمی نیازی به اطلاع قبلی ندارد. بنابراین، نقض عنوان 18 USC 1001 برای درج در نامه های هشدار مناسب نیست. و
  5. زمانی که اخطار کافی از طریق دیگر داده شده و تخلفات اصلاح نشده یا ادامه دارد.

در شرایط خاص، آژانس ممکن است به جای یا همزمان با یک هشدار نامه اقدامات دیگری انجام دهد. به عنوان مثال: [3]

  1. این محصول طبق بخش 402(a)(3) یا 402(a)(4) قانون تقلب شده است.
  2. نقض cGMP وجود دارد .
  3. این محصول حاوی بقایای آفت کش های غیرقانونی است . یا
  4. محصول محتوای کوتاه، قدرت فرعی یا ابرقدرت را نشان می دهد .

نامه پایانی

پس از اینکه FDA ارزیابی اقدامات اصلاحی را از طریق بازرسی بعدی تکمیل کرد، اگر ارزیابی FDA نشان دهد که شرکت برای رسیدگی به تخلفات مندرج در نامه هشدار اقدام اصلاحی انجام داده است، ممکن است نامه ای به اصطلاح نامه هشدار صادر کند. . این رویه در مورد نامه های هشدار صادر شده در تاریخ 1 سپتامبر 2009 یا پس از آن اعمال می شود. [4]

دسترسی عمومی

نامه های اخطار در زیر دفتر آزادی اطلاعات (FOI) موجود است . نامه های منتشر شده برای حذف اطلاعات محرمانه ویرایش یا ویرایش می شوند . کپی‌های ویرایش شده شامل اطلاعات «BCC» یا «صفحه اعتباری» مربوط به ترتیب پیش‌نویس و غیره نمی‌شوند.

مهم است که اشخاص ثالثی که نامه های هشدار را می خوانند متوجه شوند که مواردی که نامه های هشدار FDA توضیح می دهد ممکن است در معرض تعامل بعدی بین FDA و گیرنده بوده باشد که ممکن است وضعیت نظارتی موضوعات مورد بحث را تغییر داده باشد. [6] (برای دسترسی الکترونیکی به نامه های اخطار به بخش "پیوندهای خارجی" در زیر مراجعه کنید.)

قانون آزادی اطلاعات (FOIA) ایجاب می‌کند که « اتاق‌های مطالعه الکترونیکی » در دسترس عموم با مواد پاسخ‌دهی FOIA و سایر اطلاعات به‌طور معمول در دسترس عموم، با جستجوی الکترونیکی و ویژگی‌های نمایه‌سازی باشد. [7]

اعضای عموم می توانند شخصاً به اتاق مطالعه عمومی FDA در 5600 Fishers Lane، Rockville، Maryland مراجعه کنند. [7]

مراجع

  1. ^ ab FDA: Regulatory Procedures Manual, "Exhibit 4-1 Procedures for Clearing FDA Warning Letters and Untitled Letters" قابل دسترسی در 6 ژوئیه 2010.
  2. ↑ FDA: Regulatory Procedures Manual, "4-3 - Use of State Evidence for FDA Warning Letters and Untitled Letters" مشاهده شده در 6 ژوئیه 2010.
  3. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwxyz aa ab ac ad ae FDA: راهنمای رویه های نظارتی، "4-1 - نامه های هشدار". مشاهده شده در 6 جولای 2010.
  4. ^ ab FDA: بازرسی ها، انطباق، اجرا، و تحقیقات جنایی، "نامه نامه اخطار بسته نامه برنامه". دریافت شده در 1 ژانویه 2017.
  5. ↑ "FDA، FTC نامه هشدار مشترک به وب سایت ارائه مکمل های تقلبی آنفولانزای H1N1". FDA.gov . 19 اکتبر 2009. بایگانی شده از نسخه اصلی در 18 فوریه 2017.
  6. ^ ab FDA: نامه های هشدار دهنده و اخطار نامه های نقض به شرکت های داروسازی. مشاهده شده در 6 جولای 2010.
  7. ^ ab FDA: Freedom of Information دسترسی به 6 ژوئیه 2010.

لینک های خارجی